Se il paziente ha manifestato reazioni ortostatiche alla dose iniziale, la dose non deve essere aumentata a 60 mg vedere paragrafo 4.
I pazienti devono essereinformati della possibilita' di insorgenza di una sincope, con o senzasintomi prodromici, in qualsiasi momento, durante il loro trattamentocon Priligy. Se il paziente avvertei possibili sintomi prodromici, deve immediatamente distendersi in modo che la testa sia piu' bassa del resto del corpo o sedersi con la testa fra le ginocchia fino a che i sintomi non scompaiano e prestare attenzione alle situazioni in cui potrebbe causare danni, comprese la guida e la conduzione di macchinari pericolosi, qualora si manifestassero sincope o altri effetti sul SNC vedere paragrafo 4. Pazienti confattori di rischio cardiovascolare: i soggetti con patologie cardiovascolari di base sono stati esclusi dagli studi clinici di Fase 3. Impiego con droghe ad uso ricreativo recreational drugs : e' necessario informare i pazienti di nonassumere Priligy in associazione a droghe ad uso ricreativo recreational drugs. Le droghe ad uso ricreativo con attivita' serotoninergica come chetamina, metilendiossimetamfetamina MDMA e dietilammide dell'acido lisergico lysergic acid diethylamide - LSD possono portarea reazioni potenzialmente gravi se associate a Priligy.
Queste reazioni comprendono, a titolo esemplificativo ma non limitativo, aritmia, ipertermia e sindrome serotoninergica. L'impiego di viagra masticable Priligy con droghe ricreative aventi proprieta' sedative, come per esempio i narcotici e le benzodiazepine, puo' aumentare ulteriormente la sonnolenza e i capogiri. Etanolo: i pazienti devono essere avvertiti di non utilizzare Priligy in combinazione con l'alcool. L'associazione di alcool e dapoxetina puo' aumentare gli effetti neurocognitivi dell'alcool e puo' ancheaccrescere gli eventi avversi neurocardiogeni come la sincope, aumentando pertanto il rischio di lesioni accidentali. Possibilita' di interazione con inibitori delle mono-amino- ossidasi: fra i pazienti che assumono un SSRI in associazione a un inibitore delle mono- amino-ossidasi IMAO , sono stati segnalati casi di gravi reazioni, talvolta letali, fra cui ipertermia, rigidita', mioclonia, instabilita' autonomica con eventuali fluttuazioni rapide dei segni vitali e variazioni dello stato mentale, che comprendono agitazione estrema in grado di evolvere fino al delirio e al coma.
Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche analoghe alla sindrome neurolettica maligna. I dati sugli animali, relativi agli effettidell'associazione di un SSRI e di un IMAO, indicano che questi prodotti medicinali possono agire sinergicamente aumentando la pressione arteriosa ed evocando eccitazione comportamentale. Analogamente, un IMAO non deve essere somministrato entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con Priligy vedere paragrafo 4. Possibilita' di interazione contioridazina: la tioridazina somministrata singolarmente produce il prolungamento dell'intervallo del QTc, associato a gravi aritmie ventricolari. I prodotti medicinali come Priligy che inibiscono l'isoenzima CYP2D6, sembrano inibire il metabolismo della tioridazina e si ritiene che il conseguente incremento dei livelli di tioridazina aumenti il prolungamento dell'intervallo del QTc. Un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici di Priligy deve essere effettuata dal medico dopo le prime quattro settimane di trattamento o dopo almeno 6 dosi di trattamento , per decidere se e' opportunocontinuare il trattamento con Priligy.
| Prodotto | Dose | Quantità + Bonus | Prezzo | |
|---|---|---|---|---|
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| Viagra Original | 100mg | 22 + 2 Compresse | 120.71€ 114.96€ | |
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| Viagra Professional | 100mg | 270 + 6 Compresse | 456.97€ 435.21€ | |
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| Viagra Generico | 200mg | 120 + 8 Compresse | 204.80€ 195.05€ | |
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Dati sull'efficacia e la sicurezza di Priligy oltre le 24 settimane sono limitati. Anziani di eta'pari o superiore a 65 anni : l'efficacia e la sicurezza di Priligy non sono stati stabiliti nei pazienti di eta' pari o superiore a 65 anni vedere paragrafo 5.
Priligy non deve essere impiegatoin associazione a tioridazina o entro 14 giorni dalla sospensione deltrattamento con tioridazina. Analogamente, tioridazina non deve esseresomministrata entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con Priligy vedere paragrafo 4. Prodotti medicinali con effetto sul SNC: l'impiegodi Priligy in associazione a prodotti medicinali con effetto sul SNC ad esempio antiepilettici, antidepressivi, antipsicotici, ansiolitici,ipnotici sedativi non e' stato valutato in modo sistematico nei pazienti con eiaculazione precoce. Di conseguenza, si raccomanda cautela se e' necessario co-somministrare Priligy e tali farmaci. Interazioni farmacocinetiche.
Effetti della co-somministrazione di prodotti medicinali sul profilo farmacocinetico della dapoxetina: studi in vitro condotti su microsomi epatici, renali e intestinali umani, indicano che ladapoxetina e' metabolizzata principalmente mediante CYP2D6, CYP3A4 e flavina monoossigenasi 1 FMO1. Pertanto, gli inibitori di questi enzimi possono ridurre la clearance della dapoxetina. Inibitori del CYP3A4. Pertanto, l'uso concomitante di Priligy e di potenti inibitori del CYP3A4,come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodone, nelfinavir e atazanavir e' controindicato. Anche il succo di pompelmo e' un potente inibitore del CYP3A4 e dovrebbe essere evitato nelle 24 ore precedenti all'assunzione di Priligy vedere paragrafo 4.
Inibitori moderati del CYP3A4. L'uso concomitante di inibitori moderati del CYP3A4 vale a dire eritromicina, claritromicina, fluconazolo, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamil, diltiazem puo' dar luogo, anch'esso, a un significativo incremento dell'esposizione a dapoxetina e desmetildapoxetina, soprattutto nei metabolizzatorilenti del CYP2D6. Popolazione pediatrica: considerata l'indicazione eiaculazione precoce non e' previsto l'uso di Priligy in questa popolazione.
Pazienti con disfunzione renale: si raccomanda cautela neipazienti affetti da disfunzione renale di grado lieve o moderato. L'uso di Priligy non e' raccomandato in pazienti con disfunzione renale grave vedere paragrafi 4. Pazienti con disfunzione epatica: l'uso di Priligy e' controindicato nei pazienti con disfunzione epaticadi grado moderato e grave classe B e C di Child-Pugh vedere paragrafi 4. Metabolizzatori lenti del CYP2D6 o pazienti trattati con potenti inibitori del CYP2D6: si raccomanda cautela se si aumenta la dose a 60 mg nei pazienti noti per appartenere al genotipo dei metabolizzatori lenti del CYP2D6 o nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2D6 vedere paragrafi 4. Nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con moderati inibitori del CYP3A4 la dose deve essere limitata a 30 mg ed e' raccomandata cautela vedere paragrafi 4. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere per evitare di sentire un sapore amaro. Si raccomanda di assumere le compressecon almeno un bicchiere pieno d'acqua. Priligy puo' essere assunto indipendentemente dai pasti vedere paragrafo 5. Precauzioni che viagra professional in farmacia devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione delmedicinale: prima di iniziare il trattamento, vedere il paragrafo 4. Priligy non deve essere prescritto a uomini ai quali non e' stata diagnosticata eiaculazione precoce. Non e' stato accertato il profilo di sicurezza e non esistono dati sul ritardo dell'eiaculazione in uomini non affetti da eiaculazione precoce. Altre forme didisfunzione sessuale: prima del trattamento, i soggetti con altre forme di disfunzione sessuale, tra cui la disfunzione erettile, devono essere attentamente esaminati dal medico. Priligy non deve essere usato negli uomini con disfunzione erettile DE , che stanno usando inibitoridella PDE5 vedere paragrafo 4. Ipotensione ortostatica: prima diiniziare la terapia, il medico deve eseguire un'attenta visita, inclusa la valutazione in anamnesi di eventi ortostatici.
| Condizione | Farmaco | Efficacia |
|---|---|---|
| Disfunzione erettile | Viagra | Alta |
| Eiaculazione precoce | Dapoxetina | Moderata |
| Combinazione ED e PE | Viagra + Dapoxetina | Alta |
Prima di iniziarela terapia deve essere eseguito un test ortostatico pressione sanguigna e pulsazioni in posizione supina ed in piedi. In caso di anamnesipositiva per reazione ortostatica documentata o sospetta , il trattamento con Priligy deve essere evitato. Negli studi clinici e' stata segnalata la comparsa di ipotensione ortostatica.
Il medico curante deveinformare prima il paziente che, in caso di possibili sintomi prodromici, come sensazione di stordimento subito dopo essersi alzato in piedi, deve immediatamente distendersi in modo che la testa sia piu' bassadel resto del corpo o sedersi con la testa fra le ginocchia fino a chei sintomi non scompaiano. Il medico curante deve anche informare il paziente di non alzarsi rapidamente dopo essere rimasto coricato o seduto a lungo. Gli studi a breve termine non hanno evidenziato alcun incremento del rischio di tendenze suicide negli adulti di eta' superiore ai 24 anni che assumevano antidepressivi rispetto al placebo.
| Studio | Partecipanti | Risultato Principale | Conclusione |
|---|---|---|---|
| Studio A | 200 | 70% miglioramento ED | Efficacia alta nella combinazione |
| Studio B | 150 | 60% ritardo eiaculazione | Dapoxetina efficace per PE |
Negli studi clinici di Priligy, per il trattamento dell'eiaculazione precoce, non c'e' stata una netta evidenza di tendenze suicide associate al trattamento nella valutazione di eventi avversi possibilmente correlati al suicidio, valutati mediante Classificazione Columbia Algoritmo di Valutazione del Suicidio C-CASA , Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, o Beck Depression Inventory-II. Sincope: i pazientidevono essere avvertiti di evitare situazioni in cui si possano verificare possibili infortuni, tra cui guidare o usare macchinari pericolosi, dovuti a sincope o ad uno qualsiasi dei suoi sintomi prodromici come vertigini o stordimento vedere paragrafo 4. Negli studi clinici, i casi di sincope intesi come perdita di conoscenza, con bradicardia o arresto sinusale osservati in pazienti monitorati con apparecchioHolter, sono stati ritenuti ad eziologia vasovagale e la maggior partesi e' manifestata nelle prime 3 ore dall'assunzione del farmaco, dopola prima dose o in associazione a procedure correlate allo studio clinico come prelievo di sangue, manovre ortostatiche, misurazioni dellapressione arteriosa. I possibili sintomi prodromici, come nausea, capogiri, sensazione di stordimento, palpitazioni, astenia, confusione ediaforesi si manifestano di norma entro le prime 3 ore dall'assunzione del farmaco e precedono spesso la sincope. I pazienti devono essereinformati della possibilita' di insorgenza di una sincope, con o senzasintomi prodromici, in qualsiasi momento, durante il loro trattamentocon Priligy. Se il paziente avvertei possibili sintomi prodromici, deve immediatamente distendersi in modo che la testa sia piu' bassa del resto del corpo o sedersi con la testa fra le ginocchia fino a che i sintomi non scompaiano e prestare attenzione alle situazioni in cui potrebbe causare danni, comprese la guida e la conduzione di macchinari pericolosi, qualora si manifestassero sincope o altri effetti sul SNC vedere paragrafo 4. Pazienti confattori di rischio cardiovascolare: i soggetti con patologie cardiovascolari di base sono stati esclusi dagli studi clinici di Fase 3. Impiego con droghe ad uso ricreativo recreational drugs : e' necessario informare i pazienti di nonassumere Priligy in associazione a droghe ad uso ricreativo recreational drugs. Le droghe ad uso ricreativo con attivita' serotoninergica come chetamina, metilendiossimetamfetamina MDMA e dietilammide dell'acido lisergico lysergic acid diethylamide - LSD possono portarea reazioni potenzialmente gravi se associate a Priligy.
| Farmaco | Modalità di Assunzione | Tempistiche |
|---|---|---|
| Sildenafil | Assumere per via orale | 30-60 minuti prima del rapporto |
| Dapoxetina | Assumere per via orale | 1-3 ore prima del rapporto |
Queste reazioni comprendono, a titolo esemplificativo ma non limitativo, aritmia, ipertermia e sindrome serotoninergica. L'impiego di viagra masticable Priligy con droghe ricreative aventi proprieta' sedative, come per esempio i narcotici e le benzodiazepine, puo' aumentare ulteriormente la sonnolenza e i capogiri. Etanolo: i pazienti devono essere avvertiti di non utilizzare Priligy in combinazione con l'alcool. L'associazione di alcool e dapoxetina puo' aumentare gli effetti neurocognitivi dell'alcool e puo' ancheaccrescere gli eventi avversi neurocardiogeni come la sincope, aumentando pertanto il rischio di lesioni accidentali. Possibilita' di interazione con inibitori delle mono-amino- ossidasi: fra i pazienti che assumono un SSRI in associazione a un inibitore delle mono- amino-ossidasi IMAO , sono stati segnalati casi di gravi reazioni, talvolta letali, fra cui ipertermia, rigidita', mioclonia, instabilita' autonomica con eventuali fluttuazioni rapide dei segni vitali e variazioni dello stato mentale, che comprendono agitazione estrema in grado di evolvere fino al delirio e al coma.
Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche analoghe alla sindrome neurolettica maligna. I dati sugli animali, relativi agli effettidell'associazione di un SSRI e di un IMAO, indicano che questi prodotti medicinali possono agire sinergicamente aumentando la pressione arteriosa ed evocando eccitazione comportamentale.
Se il paziente ha manifestato reazioni ortostatiche alla dose iniziale, la dose non deve essere aumentata a 60 mg vedere paragrafo 4. Un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici di Priligy deve essere effettuata dal medico dopo le prime quattro settimane di trattamento o dopo almeno 6 dosi di trattamento , per decidere se e' opportunocontinuare il trattamento con Priligy. Dati sull'efficacia e la sicurezza di Priligy oltre le 24 settimane sono limitati. Anziani di eta'pari o superiore a 65 anni : l'efficacia e la sicurezza di Priligy non sono stati stabiliti nei pazienti di eta' pari o superiore a 65 anni vedere paragrafo 5. Popolazione pediatrica: considerata l'indicazione eiaculazione precoce non e' previsto l'uso di Priligy in questa popolazione.
Pazienti con disfunzione renale: si raccomanda cautela neipazienti affetti da disfunzione renale di grado lieve o moderato. L'uso di Priligy non e' raccomandato in pazienti con disfunzione renale grave vedere paragrafi 4. Pazienti con disfunzione epatica: l'uso di Priligy e' controindicato nei pazienti con disfunzione epaticadi grado moderato e grave classe B e C di Child-Pugh vedere paragrafi 4. Metabolizzatori lenti del CYP2D6 o pazienti trattati con potenti inibitori del CYP2D6: si raccomanda cautela se si aumenta la dose a 60 mg nei pazienti noti per appartenere al genotipo dei metabolizzatori lenti del CYP2D6 o nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2D6 vedere paragrafi 4. Nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con moderati inibitori del CYP3A4 la dose deve essere limitata a 30 mg ed e' raccomandata cautela vedere paragrafi 4.
Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere per evitare di sentire un sapore amaro. Si raccomanda di assumere le compressecon almeno un bicchiere pieno d'acqua. Priligy puo' essere assunto indipendentemente dai pasti vedere paragrafo 5. Precauzioni che viagra professional in farmacia devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione delmedicinale: prima di iniziare il trattamento, vedere il paragrafo 4. Analogamente, un IMAO non deve essere somministrato entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con Priligy vedere paragrafo 4. Possibilita' di interazione contioridazina: la tioridazina somministrata singolarmente produce il prolungamento dell'intervallo del QTc, associato a gravi aritmie ventricolari. I prodotti medicinali come Priligy che inibiscono l'isoenzima CYP2D6, sembrano inibire il metabolismo della tioridazina e si ritiene che il conseguente incremento dei livelli di tioridazina aumenti il prolungamento dell'intervallo del QTc. Priligy non deve essere impiegatoin associazione a tioridazina o entro 14 giorni dalla sospensione deltrattamento con tioridazina. Analogamente, tioridazina non deve esseresomministrata entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con Priligy vedere paragrafo 4. Prodotti medicinali con effetto sul SNC: l'impiegodi Priligy in associazione a prodotti medicinali con effetto sul SNC ad esempio antiepilettici, antidepressivi, antipsicotici, ansiolitici,ipnotici sedativi non e' stato valutato in modo sistematico nei pazienti con eiaculazione precoce. Di conseguenza, si raccomanda cautela se e' necessario co-somministrare Priligy e tali farmaci. Interazioni farmacocinetiche. Effetti della co-somministrazione di prodotti medicinali sul profilo farmacocinetico della dapoxetina: studi in vitro condotti su microsomi epatici, renali e intestinali umani, indicano che ladapoxetina e' metabolizzata principalmente mediante CYP2D6, CYP3A4 e flavina monoossigenasi 1 FMO1. Pertanto, gli inibitori di questi enzimi possono ridurre la clearance della dapoxetina. Inibitori del CYP3A4. Pertanto, l'uso concomitante di Priligy e di potenti inibitori del CYP3A4,come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodone, nelfinavir e atazanavir e' controindicato.
Priligy non deve essere prescritto a uomini ai quali non e' stata diagnosticata eiaculazione precoce. Non e' stato accertato il profilo di sicurezza e non esistono dati sul ritardo dell'eiaculazione in uomini non affetti da eiaculazione precoce. Altre forme didisfunzione sessuale: prima del trattamento, i soggetti con altre forme di disfunzione sessuale, tra cui la disfunzione erettile, devono essere attentamente esaminati dal medico. Priligy non deve essere usato negli uomini con disfunzione erettile DE , che stanno usando inibitoridella PDE5 vedere paragrafo 4. Ipotensione ortostatica: prima diiniziare la terapia, il medico deve eseguire un'attenta visita, inclusa la valutazione in anamnesi di eventi ortostatici.
Prima di iniziarela terapia deve essere eseguito un test ortostatico pressione sanguigna e pulsazioni in posizione supina ed in piedi. In caso di anamnesipositiva per reazione ortostatica documentata o sospetta , il trattamento con Priligy deve essere evitato. Negli studi clinici e' stata segnalata la comparsa di ipotensione ortostatica. Il medico curante deveinformare prima il paziente che, in caso di possibili sintomi prodromici, come sensazione di stordimento subito dopo essersi alzato in piedi, deve immediatamente distendersi in modo che la testa sia piu' bassadel resto del corpo o sedersi con la testa fra le ginocchia fino a chei sintomi non scompaiano. Il medico curante deve anche informare il paziente di non alzarsi rapidamente dopo essere rimasto coricato o seduto a lungo.
Gli studi a breve termine non hanno evidenziato alcun incremento del rischio di tendenze suicide negli adulti di eta' superiore ai 24 anni che assumevano antidepressivi rispetto al placebo. Negli studi clinici di Priligy, per il trattamento dell'eiaculazione precoce, non c'e' stata una netta evidenza di tendenze suicide associate al trattamento nella valutazione di eventi avversi possibilmente correlati al suicidio, valutati mediante Classificazione Columbia Algoritmo di Valutazione del Suicidio C-CASA , Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, o Beck Depression Inventory-II. Sincope: i pazientidevono essere avvertiti di evitare situazioni in cui si possano verificare possibili infortuni, tra cui guidare o usare macchinari pericolosi, dovuti a sincope o ad uno qualsiasi dei suoi sintomi prodromici come vertigini o stordimento vedere paragrafo 4. Negli studi clinici, i casi di sincope intesi come perdita di conoscenza, con bradicardia o arresto sinusale osservati in pazienti monitorati con apparecchioHolter, sono stati ritenuti ad eziologia vasovagale e la maggior partesi e' manifestata nelle prime 3 ore dall'assunzione del farmaco, dopola prima dose o in associazione a procedure correlate allo studio clinico come prelievo di sangue, manovre ortostatiche, misurazioni dellapressione arteriosa. I possibili sintomi prodromici, come nausea, capogiri, sensazione di stordimento, palpitazioni, astenia, confusione ediaforesi si manifestano di norma entro le prime 3 ore dall'assunzione del farmaco e precedono spesso la sincope. Anche il succo di pompelmo e' un potente inibitore del CYP3A4 e dovrebbe essere evitato nelle 24 ore precedenti all'assunzione di Priligy vedere paragrafo 4. Inibitori moderati del CYP3A4. L'uso concomitante di inibitori moderati del CYP3A4 vale a dire eritromicina, claritromicina, fluconazolo, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamil, diltiazem puo' dar luogo, anch'esso, a un significativo incremento dell'esposizione a dapoxetina e desmetildapoxetina, soprattutto nei metabolizzatorilenti del CYP2D6.